Ainda confuso(a) sobre como funciona a questão da ANVISA produtos registrados?
Para garantir a legalização e a conformidade de produtos em cumprir regulamentações da ANVISA, as empresas devem seguir um processo rigoroso de aprovação, e isso não é novidade, não é mesmo?
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por assegurar que produtos alimentícios, farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde, saneante e outros itens de interesse sanitário atendam aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos.
Nessa realidade, o registro de produtos é uma etapa obrigatória para a comercialização no Brasil, e cada classe e categoria de produto tem suas próprias exigências e procedimentos.
Para te ajudar com esse tema, este passo a passo foi elaborado para ajudar as empresas a entenderem e passarem pelo processo de registro, desde o cadastramento inicial até a emissão do certificado de registro.
Garanta que seu produto esteja em conformidade com as regulamentações da ANVISA e pronto para ser comercializado no mercado com total segurança e legalidade!
Acompanhe a leitura conosco!
O registro ANVISA de produtos é obrigatório?
O registro de produtos na ANVISA é uma exigência obrigatória para fabricantes e importadores alimentícios, farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde e saneante.
Esse processo é necessário para garantir que os produtos oferecidos no mercado atendam aos requisitos e legislação de qualidade e segurança, protegendo a saúde do consumidor.
Este órgão é responsável pela supervisão e regulamentação de diversas áreas, assegurando que todos os produtos e empresas estejam em conformidade com as normas sanitárias vigentes.
Isso significa que todos os produtos de interesse sanitário devem ser devidamente registrados e autorizados pela agência para garantir que estejam em conformidade com as normas estabelecidas.
Lembrando que esse processo não só válida a segurança e eficácia dos produtos, mas também fortalece a confiança do consumidor, proporcionando a garantia que o produto está em conformidade com os resoluções, leis e estudos de qualidade e eficácia.
O que pode ser registrado na ANVISA?
A análise da solicitação de registro leva em consideração vários fatores, que diferem conforme a categoria do produto a ser registrado.
As principais categorias de produtos que podem ser registrados na ANVISA são:
● Medicamentos: Substâncias usadas para diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças.
● Produtos para Saúde (dispositivo médico): Incluem dispositivos médicos, equipamentos, produtos para diagnóstico e outros itens usados para a manutenção da saúde.
● Cosméticos: Produtos aplicados sobre o corpo para limpeza, embelezamento ou alteração da aparência.
● Perfumes: Fragrâncias e produtos relacionados que têm a função principal de fornecer um aroma agradável.
● Saneantes: Produtos destinados à limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies.
● Novos Alimentos: Produtos alimentícios inovadores que não possuem antecedentes no mercado.
Cada categoria possui critérios, regras e requisitos específicos para o registro, refletindo as particularidades e os riscos associados a cada classe de risco do produto.
Por isso, é necessário uma análise mais profunda no próprio site da ANVISA para destrinchar cada ponto dessas categorias.
Durante o processo de registro, as empresas devem submeter um dossiê técnico completo que inclua todas as informações necessárias sobre o produto e os pré-requisitos específicos da sua categoria.
Passo a Passo para o registro do seu produto na ANVISA
Para garantir a conformidade com as exigências da ANVISA e iniciar o processo de registro de produtos, é fundamental que as empresas sigam alguns passos importantes:
1. Cadastramento e autorização da Empresa
O primeiro passo é realizar o cadastro da empresa no Sistema de Peticionamento da ANVISA.
Este cadastro é essencial para que a empresa possa submeter solicitações de licenciamento de atividade para posterior solicitação de registro e acompanhar o andamento dos processos.
O cadastramento permite que a empresa, bem como seus representantes, tenha acesso aos sistemas da ANVISA, facilitando a comunicação e a submissão de documentos.
Após o cadastramento, se necessário, a empresa deve solicitar a alteração de porte. O porte da empresa influencia diretamente no valor das taxas que serão cobradas durante o processo de registro.
A alteração de porte é crucial para assegurar que a empresa pague as taxas corretas, de acordo com a sua capacidade financeira e porte econômico.
Para empresas que desejam fabricar ou importar, é obrigatória a obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Esta autorização é um requisito fundamental para garantir que a empresa está apta a operar dentro das normas estabelecidas pela ANVISA. Mais informações sobre a AFE podem ser encontradas no site da ANVISA.
2. Classificação do Produto
No momento do registro, é preciso que você classifique corretamente a categoria do produto conforme as normas da ANVISA.
Por exemplo, produtos de saúde devem ser classificados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 751/2022 e atualizações.
Já para cosméticos, temos a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 752/2022 e suas atualizações.
Essa classificação determina os requisitos específicos que o produto deve atender para obter o registro.
3. Juntada de Documentos
A próxima etapa é reunir toda a documentação necessária para o registro.
Isso inclui dados detalhados da empresa, licença sanitária, autorização de funcionamento, informações sobre o produto, laudos técnicos e estudos comprobatórios que garantam a qualidade e a conformidade do produto com as normas sanitárias.
4. Fazer a solicitação
Para iniciar o processo de registro, acesse o sistema de petiç]ão utilizando o login e a senha do gestor de segurança da empresa.
Siga estes passos:
● Selecione a opção “Rascunho” e, em seguida, clique em “Novo” e depois em “Petição Inicial”.
● Na nova tela, clique na lupa ao lado de assunto e selecione a classe do produto e localize o assunto que mais se adequa à descrição do produto que você deseja registrar, seja ele nacional ou importado.
● Anexe todos os documentos necessários conforme check list normativo e envie a petição para análise.
5. Acompanhar a solicitação
Após o envio conclusão da petição, pagamento da taxa o protocolo será gerado no sistema e portal da Anvisa.
A consulta pode ser realizado por situação de documento técnico no sistema após login da empresa diretamente no portal da agência filtrando por número de processo da solicitação. Utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo em questão.
Além disso, você pode consultar o status do produto no Portal de Consultas da ANVISA (http://consultas.anvisa.gov.br).
Escolha a opção da classe registrada e utilize os filtros disponíveis para verificar a situação do seu registro.
6. Análise do Pedido
Por fim, a ANVISA avaliará a documentação enviada e poderá solicitar ajustes ou correções, se necessário.
Se o pedido atender a todas as normas e exigências, a ANVISA emitirá o certificado de registro do produto. O prazo estimado para a conclusão deste pleito é variável de acordo com risco, tamanho da fila processual podendo levar 30 a 60 dias para produtos notificados e até 18 meses para produtos objetos de registros.
7. Comprovante e validação de registro
A validação do registro é oficialmente comprovada através da publicação no Diário Oficial da União (DOU). Alguns produtos notificação não serão publicados, mas liberado para comercialização.
Esta publicação serve como prova legal de que o produto foi aprovado pela ANVISA e está autorizado para comercialização em todo o território nacional.
A partir daí, o número de registro MS (ministério da saúde) aprovado pela ANVISA deve ser exibido na rotulagem do produto.
Este número varia entre 11 a 13 dígitos, dependendo da classe do produto e tipo da regulação.
A inclusão deste número na embalagem é obrigatória para garantir a rastreabilidade e identificação de a conformidade com as regulamentações da ANVISA.
Por quanto tempo é válido o registro?
O registro de produtos na ANVISA tem uma validade de dez anos e este prazo começa a contar a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).
Se a empresa desejar manter o registro ativo, pode ser renovado por igual período.
A renovação deve ser solicitada com antecedência para garantir a continuidade da vigência do registro e evitar a cancelamento e interrupção da comercialização do produto.
E se for necessário alterações, o que fazer?
Após a concessão do registro, todos os produtos devem seguir cumpri a legislação vigente e manter características estabelecidas no dossiê que foi avaliado e autorizado pela ANVISA durante o processo de registro.
Lembrando que quaisquer alterações nos produtos já regularizados, deverão ser submetidas para devida análise e autorização da ANVISA!
Exemplo: Se houver a necessidade de modificar qualquer ingrediente da formulação do produto, é necessário realizar um peticionamento pós-registro.
A solicitação de alteração deve ser feita de acordo com a classe de risco e perfil modificação pretendida.
A alteração será publicada no Diário Oficial da União (DOU) ou poderá ser a implementação liberada no portal da Agência para produtos de menor risco.
Dessa forma, isso garante que qualquer modificação esteja em conformidade com as regulamentações e que o produto continue a atender aos requisitos de segurança e qualidade estabelecidos.
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Eles contam com uma equipe de especialistas pronta para gerenciar todas as etapas do processo, garantindo que seu produto obtenha a autorização necessária para comercialização com total eficiência e segurança.
Os serviços da empresa incluem:
● Registro de Medicamentos
● Registro de Dispositivos Médicos
● Registro de Equipamentos Médicos
● Registro de Cosméticos
● Registro de Produtos de higiene
● Registro de Perfumes
● Registro de Saneantes
● Registro de Alimentos
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